Dans un contexte de forte progression des dépenses des médicaments et de complexification des mécanismes de régulation, ce rapport conjoint de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l’Inspection générale des finances (IGF) dresse un bilan du système actuel et formule des propositions pour en améliorer la lisibilité et la soutenabilité.

La négociation du prix du médicament par le Comité économique des produits de santé (CEPS) fait intervenir différents mécanismes par lesquels les entreprises pharmaceutiques reversent une partie du chiffre d’affaires des médicaments remboursés à l’assurance maladie : 

• des « remises produits » sont négociées sur certains médicaments entre le CEPS et les industriels ;
• une « clause de sauvegarde » est déclenchée lorsque les dépenses de médicament remboursables sont supérieures à un plafond de dépenses fixé chaque année en loi de financement de la sécurité sociale. 

Ces deux mécanismes ont vu leur ampleur croître très fortement depuis 2019 : les remises ont atteint 8,3 Mds€ en 2023 (pour une dépense de médicaments remboursables de 36,5 Mds € la même année), contre 3,2 Mds€ en 2019 et le montant de la clause de sauvegarde s’est élevé à plus de 1,5 Mds€ en 2023 et 2024. 

La croissance du montant des remises a conduit à renforcer l’incertitude de la prévision des dépenses d’assurance maladie : un écart de prévision de 1,15 Mds€ sur le montant des remises a été ainsi constaté lors de la discussion du PLFSS pour 2025, motivant une mission d’analyse de ces dispositifs. Le rapport fait à cet égard un certain nombre de propositions pour améliorer la qualité de la prévision. 

Une réforme intégrée à la LFSS 2026

Plus fondamentalement, le rapport fait le constat que la clause de sauvegarde ne constitue plus un outil de régulation exceptionnel, mais est devenue un mécanisme de rendement, activé chaque année dans des conditions d’incertitude économique pour les entreprises. Il propose de rétablir la clause de sauvegarde comme outil « de dernier ressort » tout en la simplifiant et de compenser la perte de rendement qui en résulte par une augmentation de la taxe sur le chiffre d’affaires, plus prévisible. La LFSS pour 2026 a mis en œuvre cette réforme.  

Des baisses de prix et une amélioration du service

Le rapport fait d’autres propositions pour renforcer la régulation de la dépense de médicaments, par des baisses de prix accrues ou la révision régulière de l’amélioration du service médical rendu (ASMR), sur laquelle se fonde la négociation de prix. Il appelle également à une réévaluation des politiques de soutien aux investissements des entreprises pharmaceutiques au travers des prix des produits.

Dans ce rapport définitif de l’Igas et de l’IGF,
 il a été procédé aux occultations strictement nécessaires, en application de la législation sur l’accès aux documents administratifs (notamment, l’article L. 311-6 du Code des relations entre le public et l’administration), permettant de préserver le secret des affaires.