Signalements relatifs aux dispositifs médicaux de la société Haemonetics
Publié le |
Dr P. Lesteven et A. Morin (Igas) – avec l’appui d’A. Chaigneau, interne en pharmacie
L’Igas a réalisé, en 2017, une mission d’inspection à la suite d’alertes relatives aux dispositifs médicaux distribués par la société Haemonetics, utilisés majoritairement par les centres de transfusion sanguine.
Quatre signalements successifs avaient, en effet, été transmis par un salarié et un ancien salarié de la société Haemonetics, se présentant comme « lanceurs d’alerte », à l’Établissement français du sang (EFS), à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et à la ministre de la Santé et des Affaires sociales.
La lettre de mission ministérielle demandait à l’Igas de se prononcer sur :
- le périmètre de surveillance et d’intervention justifié par ces alertes ;
- la gestion des alertes par l’EFS et l’ANSM et la mise en œuvre des mesures correctives ;
- le risque de sécurité sanitaire à court terme, particulièrement en matière de prélèvement par aphérèse, en formulant les préconisations pour maîtriser ce risque.