Audit de la maîtrise des risques sanitaires par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
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Dr P. Aballéa, D. Noury et H. Lanouzière (Igas)
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est régulièrement confrontée à des crises qui conduisent à questionner son niveau de maîtrise des risques sanitaires.
L’audit conduit par l’Igas en 2018, dans le cadre du plan pluriannuel d’audit interne des ministères sociaux, avait pour objectif d’apprécier la réalité, la pertinence et l’effectivité du dispositif de contrôle interne de l’Agence. Celui-ci doit lui permettre de garantir ‘un haut niveau de sécurité sanitaire de tous les produits de santé tout au long de leur vie’ ; c’est d’ailleurs la première orientation stratégique du contrat d’objectifs et de performance 2015-2018 conclu entre l’ANSM et l’État.
La mission a concentré ses travaux sur 11 risques jugés prioritaires
En raison des progrès accomplis et malgré quelques fragilités résiduelles, la maîtrise de 7 des 11 risques apparaît raisonnablement assurée (cas par exemple des activités de contrôle en laboratoire ou de la prévention des conflits d’intérêts), sous réserve que soit poursuivie la politique engagée par l’Agence.
Une attention particulière, et des arbitrages sur les moyens apparaissent nécessaires pour la pharmaco-épidémiologie (surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché) et la matério-vigilance (surveillance des incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux - dont les implants).
Enfin, les deux derniers risques audités (cosméto-vigilance, mésusage des produits de santé) nécessitent d’en repenser le cadre stratégique avec le ministère de la santé, qui exerce la tutelle de l’Agence.
Sur la base des recommandations de la mission, l’ANSM a établi un plan d’actions couvrant la période 2018-2020, inclus dans le rapport, qui fera l’objet d’un suivi pendant deux ans par l’équipe d’audit.